국가임상시험지원재단(KoNECT) 장성훈 단장. 미국 식품의약국(FDA) 허가를 목표로 다국가 임상시험을 진행할 때 미국 환자를 반드시 일정 비율 이상 포함해야 하는 것은 아니라는 발언이 나와 주목된다. 미국 환자 비율 자체보다 글로벌 임상시험에서 확보한 결과가 미국 환자에게도 적용될 수 있는지를 입증하는 것이 중요하다는 설명이다. 국가임상시험지원재단(KoNECT) 장성훈 단장은 16일 한국제약바이오협회에서 열린 '성공적 글로벌 임상을 위한 R&D 역량 강화 세미나'에서 이같이 말했다. 장 단장에 따르면 FDA는 다국가 임상시험 결과를 미국 의약품 허가에 활용할 때 미국 환자에 대한 충분한 근거를 요구하지만, 미국 환자를 30% 또는 50% 이상 포함해야 한다는 식의 획일적인 기준을 제시하지는 않는다. 의약품의 치료 효과와 질환 특성, 국가별 환자 차이 등에 따라 필요한 근거 수준이 달라질 수 있다는 설명이다. 특히 치료 효과가 뚜렷한 의약품은 미국 환자의 참여 비율이 상대적으로 낮더라도 전체 임상 결과를 미국 환자에게 적용할 수 있는지 검토할 여지가 있다. 반면 기존 치료 대비 효과 차이가 크지 않다면 미국 환자에 대한 추가적인 근거가 중요해질 수 있다. 장 단장은 실제 다국가 임상에서는 국가별 환자 모집 속도가 달라 당초 계획한 비율을 맞추기 어려운 상황도 발생한다고 설명했다. 이에 따라 글로벌 임상시험을 시작하기 전에 FDA와 협의해 미국 환자에 대한 자료 확보 계획과 임상 설계의 적절성을 검토하는 것이 중요하다고 강조했다. 온라인릴게임먹튀검증 국가별 환자 특성과 치료환경의 차이를 고려한 임상 설계도 중요한 과제로 제시됐다. 같은 질환이라도 국가에 따라 발병 원인이나 기존 치료 경험, 표준치료법이 다를 수 있다. 특히 특정 지역에 환자 모집이 집중되면 해당 임상 결과가 다른 지역의 환자에게도 적용될 수 있는지 추가적인 검토가 필요하다. 이러한 차이를 고려해 국가별 환자 배분뿐 아니라 지역별 데이터를 어떻게 통합하고 분석할 것인지도 사전에 계획해야 한다는 설명이다. 장 단장은 임상 종료 후 결과를 확인하고 추가로 실시하는 사후 분석은 사전에 계획된 분석과 근거 수준에서 차이가 있을 수 있다며 국가별·지역별 분석과 데이터 통합 방법 등을 임상시험계획서와 통계분석계획에 미리 반영하는 것이 중요하다고 강조했다. 국가임상시험지원재단