장석찬 전문기자. 약사공론 DB.


정부는 혁신 신약에는 가치에 걸맞은 보상을 약속하는 한편, 제네릭·특허 만료 의약품에 대해서는 40%대 약가 인하를 검토 중이다. 재정이 한정된 상황에서 혁신·필수의료 투자를 동시에 확대하려면 선택과 집중이 불가피하다는 것이 정부의 설명이다. 산업계는 "혁신과 복제약을 한 테이블에서 동시에 조정하는 양손 정책"이라며 우려를 표명하고 있어, 향후 논의 과정에서 이해관계자 간 조율이 중요해질 전망이다.
"혁신엔 더 준다" – 신약 프리미엄 강화
복지부는 올해 초 '보건의료체계 전환 한국릴게임 ' 방안을 발표하며 혁신 신약에 대한 약가 우대를 주요 방향으로 제시했다. 혁신형 제약기업이 개발한 신약의 경우, 대체약제 최고가와 가중평균가의 약 1.87배 중 낮은 금액을 기준으로 약가를 책정하는 우대 구조를 유지·보완하겠다는 방침이다. 단순한 가격 인상에 그치지 않고, 신약의 '혁신성 평가'를 제도권에 정식 도입해 가치 기반 보상 체계를 강화하겠다는 바다이야기예시야마토게임 구상도 포함됐다.
정부는 2026년 경제성평가 대상 신약 약 20건에 혁신성 평가를 우선 적용하고, 결과에 따라 약가 우대 폭을 차등화하는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 희귀질환·암 등 중증질환 신약은 신속등재(현재 240일 수준에서 최대 100일 이내)를 추진하고, 위험분담제(환급·가격연동 등)를 활용해 초기 접근성을 높이되 실제 릴게임무료 성과에 따라 추후 가격을 조정하는 모델을 확대한다는 계획도 제시됐다. '혁신에는 투자하되, 성과 기반으로 정산하겠다'는 가치 기반 지불 모델을 제도화하는 방향이다.
정부가 이 같은 방향에 거는 기대는 적지 않다. "국민 생명을 지키는 필수의료와 글로벌 경쟁력을 키우는 혁신 신약 양축에 최소 1조 원 이상을 투입하겠다"는 중장기 R&D·건강 야마토통기계 보험 재정 전략과도 연결된다. 혁신 신약 약가 우대는 국내 제약사의 글로벌 파이프라인 확대를 유도하는 인센티브 역할을 할 것으로 정부는 기대하고 있다.
"복제약은 40%대로" – 제네릭·특허만료 의약품 약가 조정
반대편에는 제네릭·특허 만료 의약품에 대한 약가 인하 방안이 자리한다.
복지부는 지난해 말 오션릴게임 건강보험정책심의위원회에 제네릭·특허 만료 의약품 산정률을 현행 오리지널의 53.55%에서 40%대 초반으로 낮추는 방안을 보고했다. 시기는 2026년 하반기 적용, 2027년부터는 3~5년 주기 약가 재평가와 연동하는 방향이 유력하다. 핵심 논리는 '충분한 경쟁이 형성된 영역에서 약가를 합리화해 재정을 효율화하겠다'는 것이다. 정부는 이를 통해 수조 원 규모의 재정을 중장기적으로 절감하고, 혁신 신약·필수의료 투자로 전환하겠다는 구상을 밝히고 있다.
이에 대해 제약업계는 신중한 접근을 요청하고 있다. 최근 업계는 "약가 10% 인하 수준까지는 수용 가능하다"며 48.2% 수준의 절충안을 제안했다. 제네릭·중소 제약사들로 구성된 비상대책위원회는 40%대 초반 인하안이 도입될 경우 재정 절감 효과는 있겠지만, 산업 경쟁력 약화와 필수의약품 공급 안정성에 미치는 영향도 함께 검토돼야 한다며 공동연구를 제안한 상태다.
정부도 이러한 우려를 의식한 듯, 혁신형 제약기업이나 R&D 투자 우수 제약사의 기등재 의약품에 대해서는 일정 기간 약가 인하를 유예하거나 완화된 인하율을 적용하는 방안을 조율 중인 것으로 알려졌다. 다만 이 경우 형평성 문제와 함께 재정 절감 효과가 줄어드는 점도 함께 검토해야 할 과제로 남는다.

결국 제네릭·특허 만료 의약품 약가 조정 방향은 재정 효율화라는 목표와 산업·공급망 안정성이라는 현실 사이에서 균형점을 찾아야 하는 상황이다.




이해를 돕기 위한 AI생성 이미지.


같은 건정심 테이블, 다른 메시지…
흥미로운 점은 이 두 정책이 모두 건정심과 건강보험 종합계획 논의의 연장선에서 동시에 설계되고 있다는 점이다. 한편으로는 혁신 신약 약가를 높이고, 다른 한편으로는 제네릭·특허 만료 의약품 약가를 낮추는 방향이 하나의 정책 틀 안에서 논의되고 있는 셈이다. 정부는 이를 모순이 아닌 '역할 분담'으로 설명한다. 재정이 한정된 만큼, 사회적 가치와 건강 결과에 큰 영향을 미치는 혁신 신약·필수의료 분야에는 더 많이, 경쟁이 충분히 형성된 복제약 영역에는 합리적인 수준으로 지불하는 것이 타당하다는 논리다.
아울러 제네릭 약가를 조정하더라도 필수의약품 공급에 차질이 없도록 별도의 약가 보전 제도를 병행하겠다는 방침도 밝히고 있다. 실제로 복지부는 항생제·수액·응급약 등 수익성이 낮은 필수 품목이 시장에서 퇴출되지 않도록, 생산 원가·공급 비용을 반영한 별도 약가 보전, 공공 조달·비축 확대, 입찰 제도 개선 등을 포함한 종합대책을 함께 추진할 계획이라고 밝혔다.
다만 혁신 신약 약가 우대가 실제로 국내 R&D 투자·고용·글로벌 진출로 이어질지, 제네릭 약가 인하가 필수의약품·소아·희귀·저수익 질환 영역의 공급 불안으로 연결되지 않을지에 대한 면밀한 검토는 계속 필요하다. '양손 정책'이 의도한 균형을 실제로 구현할 수 있을지는 정책 설계의 구체적인 내용과 이행 과정에 달려 있다.
산업·약국·환자에게 오는 변화
산업 측면에서는 글로벌 파이프라인과 임상 투자 여력이 있는 혁신형 제약기업에게 신약 약가 우대·신속등재·위험분담제 확대가 안정적인 수익 구조를 뒷받침하는 방향으로 작용할 가능성이 있다. 반면 제네릭·CMO 중심의 중소 제약사들은 영업이익률이 이미 5% 안팎에 머무르는 상황에서 약가 인하가 미치는 영향이 상대적으로 클 수 있다. 저수익 품목을 중심으로 한 사업 재편이 이루어질 가능성도 배제하기 어렵다.
약국도 변화에서 자유롭지 않다.
저가 제네릭 영역에서 조제마진이 줄고, 품목 재편이 이루어지면 특정 성분·제형의 수급 변동에 더 유연하게 대응해야 하는 상황이 생길 수 있다. 대체조제 설명이나 부작용·효과에 대한 환자 커뮤니케이션 부담이 늘어날 가능성도 있다. 반대로 고가 혁신 신약·위험분담제 적용 약제가 확대되면, 재고 관리·청구·심사 대응 업무의 복잡성도 높아질 수 있다.
환자 입장에서는 단기와 중장기 효과가 다소 다를 수 있다. 단기적으로는 혁신 신약 접근성 개선과 필수의료 서비스 유지에 긍정적인 측면이 있다. 다만 중장기적으로 제네릭 약가 조정과 산업 구조 변화가 맞물릴 경우, 저가·필수 약제의 수급 변동이 일부 환자, 특히 지방이나 취약계층에게 추가적인 불편으로 이어지지 않도록 세심한 모니터링이 필요하다는 지적도 있다.
양손 정책이 실질적인 균형을 이루려면, 정책 설계 못지않게 이행 과정에서의 지속적인 점검과 이해관계자 간 소통이 뒷받침되어야 할 것이다.