글로벌 제약·바이오산업은 거대한 전환기에 서 있다. 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발이 본격화되고, 희귀질환과 항암제를 중심으로 파이프라인이 재편되면서 플랫폼 기술이 경쟁력의 핵심 변수로 떠올랐다. 임상 경쟁의 무게추는 중국으로 이동하고 있다. 한국은 글로벌 임상 점유율 6위로 밀려났고, 도시별 순위에서도 베이징에 선두를 내줬다. 산업 전략, 규제 환경, 인프라 전반의 점검이 필요한 때다. 4편에 걸쳐 글로벌 신약 개발의 최신 흐름을 짚고, K-바이오가 나아가야 할 방향을 짚어본다. [편집자주]





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쿠키뉴스 자료사진. 그래픽=한지영 디자이너



희귀질환 치료제와 항암제를 중심으로 한 고부가가치 파이프라인 경쟁이 격화되는 가운데 중국을 비롯한 신흥 바이오 강국의 약진은 위기이자 백경게임랜드 경고다. 단순한 연구개발(R&D) 투자 확대만으로는 경쟁이 되지 않는다. 중대한 기로에 서 있는 한국 바이오산업 강화를 위해 정부는 규제·세제·임상 인프라를 개편하고, 업계는 오픈이노베이션과 파이프라인 다각화에 나서야 한다는 지적이 나온다.

22일 업계에 따르면 올해 초 대형 기술이전(L/O)의 주역은 중국 바이오텍들 바다이야기부활 이었다. 지난 1월 제약바이오 시장 대형 거래 중 다수가 중국 바이오텍과 파트너십 형태로 체결되며 중국 기업 파이프라인에 대한 글로벌 빅파마의 접근 확대 흐름이 이어졌다. 바이오월드 집계 기준 지난달 전체 거래 규모는 311억6000만달러(한화 약 45조원)로 최근 8년 중 가장 높은 1월 실적을 기록했다.
반면 거래 건수는 128건에 그 오징어릴게임 쳐 2019~2024년 평균치(165~189건)를 크게 밑돌았다. 이를 두고 빅파마들이 검증되지 않은 초기 단계의 자잘한 계약보다는 확실한 유효성을 입증했거나 상업화가 임박한 대형 파이프라인에 자금을 집중적으로 투입하고 있다는 분석이 나온다. 글로벌 제약사들이 중국의 항체 기술과 대사질환 파이프라인을 차세대 성장축으로 삼은 것이다.
허혜민 바다이야기모바일 키움증권 연구원은 지난 19일 보고서를 통해 “전체 거래 금액은 8년 만에 최고치를 기록했지만, 건수는 과거 평균을 밑돌았다”며 “글로벌 빅파마들이 중국 바이오텍의 혁신 기술을 흡수하고, 특허 만료에 대응하기 위한 방어적 인수합병(M&A)에 집중하고 있다”고 분석했다. 중국 바이오텍과의 파트너십이 이제 일시적 현상을 넘어 글로벌 빅파마의 구조적 전략으로 자리 잡았다는 평가다.
파이프라인·기술이전 韓 앞지른 中
중국은 파이프라인 규모나 글로벌 기술이전 실적도 한국을 앞지르고 있다. 5년 전만 해도 중국의 신약 후보물질이 전 세계 제약업계 라이선스 계약에서 차지하는 비중은 5% 미만에 불과했다. 하지만 작년 중국 제약바이오 기업들이 글로벌 빅파마와 맺은 기술수출 계약 규모는 130조원에 달한다.



2009~2023년 글로벌 바이오 상장기업 특허 비중. 그래픽=한지영 디자이너



최근 15년간 특허 출원 비중도 중국이 2배 이상 증가해 2021년에는 15.5%로 1위를 차지했다. 한국과학기술정보연구원(KISTI)의 ‘글로벌 바이오 상장기업의 특허 동향과 시장가치 분석’ 보고서를 보면, 2009~2023년 연도별 글로벌 바이오 상장기업의 중국 비중은 10.24%로 미국(28.86%)에 이어 2위를 기록했다. 반면 한국은 큰 변화 없이 5% 내외를 유지했다.

중국은 지난 2016년 ‘건강중국 2030’ 계획을 발표하며 헬스케어 투자 규모를 2030년 16조위안(한화 약 3000조원)까지 늘리겠다는 계획을 내놨다. 중국 정부가 지난해 바이오산업에 투입한 자금은 300억위안(약 5조8000억원)에 달한다. 임상시험 신청 심사 기한은 일부 조건 하에 30일로 줄이고, 수익성 없는 기술 스타트업의 상장을 지원하기 위한 상장 제도도 개편했다.
“中 성장, 위협 아닌 기회…체계적 정부 지원 필요”
전문가들은 중국이 정부 주도의 R&D 예산 지원, 규제 완화 등에 힘입어 비약적인 성장을 이뤘지만, 이는 한국에 위협이 아닌 기회로 작용할 수 있다고 짚었다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 관계자는 “한국 역시 세계적 수준의 의료 인프라와 높은 임상 수행 역량을 갖춘 만큼, 글로벌 규제 흐름과의 국제적 조화를 바탕으로 제도와 환경을 얼마나 신속하고 효율적으로 운영하느냐에 따라 이러한 변화는 위협에 머물지 않고 기회로 전환될 수 있다”며 “한국의 제약바이오 산업은 양적 경쟁보다는 높은 임상 품질과 데이터 신뢰성, 안정적인 기술 보호 환경, 그리고 글로벌 기준에 부합하는 개발·제조 역량을 바탕으로 신약 개발 전주기에서 신뢰와 완성도를 제공하는 방향으로 경쟁력을 강화해야 한다”고 말했다.
한국 기업들이 단일물질의 파이프라인보다 항체약물접합체(ADC) 플랫폼, mRNA(메신저리보핵산) 전달체, 세포치료 공정 플랫폼, 인공지능(AI) 기반 타깃 스크리닝 등 모달리티(치료접근법) 기반 플랫폼 기술 중심으로 전환해야 한다는 제언도 나왔다. 항체의약품, ADC, 세포·유전자치료제(CGT)와 같은 바이오의약품은 높은 기술 장벽과 엄격한 품질 관리가 요구되는 분야로, 한국이 가격 경쟁력을 앞세운 대량 생산 중심의 중국 모델과는 차별화된 경쟁 구도를 형성할 수 있다는 평가다.



쿠키뉴스 자료사진



이종혁 중앙대 약학대학 교수는 “중국의 부상은 한국 기업에게 모달리티 및 적응증 선택, 임상 설계, 데이터 전략을 더 치밀하게 하는 동기가 될 수 있기 때문에 위협이면서 동시에 산업 고도화를 촉진하는 계기가 될 수 있다”며 “한국은 중국과 양과 속도에서 경쟁구도를 취하는 것이 아니라 글로벌 가치사슬에서 ‘대체 불가능한 구간’을 선점하는 전략을 취해야 한다”고 조언했다.

정부의 역할도 중요하다. 신약 개발은 본질적으로 긴 개발 기간과 복잡한 규제, 장기적인 인내와 투자가 요구되는 영역인 만큼, 국가 차원의 체계적인 지원책이 마련돼야 한다는 것이다. 최병철 법무법인 세종 고문은 “국내 바이오텍들은 제한적인 환경 속에서도 각자의 전략과 정부의 자금적·제도적 지원을 바탕으로 꾸준히 역량을 축적해 왔으며, 최근엔 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추기 시작하는 중요한 전환점에 서 있다”며 “제약바이오 산업 생태계 전반에 대한 이해와 사회적 공감대가 무엇보다 중요하다”고 강조했다.
이어 “바이오텍과 정부가 상호 신뢰를 바탕으로 현장의 어려움을 신속하게 해소하고, 산업 전반에 실질적인 촉매 역할을 할 수 있는 지원을 보다 체계적으로 마련할 필요가 있다”면서 “특히 연구와 임상 개발 과정에서 막대한 자금이 소요되는 신약 개발의 특성을 고려할 때 바이오텍의 성장 단계와 사업 구조를 반영한 상장 및 관리 기준을 마련하는 것이 중요하다”고 덧붙였다.




신대현 기자 sdh3698@kukinews.com