미국 식품의약국(FDA)이 인사이트의 PD-1 면역항암제 '지니즈'의 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 적응증 신청을 반려했다. 임상 효능이나 안전성 문제가 아닌 제조시설 관련 지적이 원인이었다.
인사이트는 최근 FDA가 자사의 PD-1 억제제 지니즈(Zynyz)의 비소세포폐암 1차 치료 적응증 신청에 대해 보완요구서한(CRL)을 발급했다고 밝혔다.
반려 사유는 임상 데이터가 아니라 충전·마감(filling & finishing) 공정이 이뤄지는 제조시설 실사에서 확인된 문제였다. 해당 시설은 미국 인디애나주 블루밍턴에 위치한 구 카탈란트(Catalent) 공장으로, 사이다쿨 현재는 노보홀딩스가 2024년 165억달러에 카탈란트를 인수한 이후 노보노디스크 측이 소유하고 있다.
지니즈는 항암화학요법과 병용해 새로 진단된 전이성 비소세포폐암 환자를 치료하는 전략으로 개발돼 왔다. 인사이트는 3상 임상 'Pod1um-304'에서 지니즈와 화학요법 병용요법이 화학요법 단독 대비 사망 위험을 25% 낮춘 결과를 공개하 한국릴게임 며 1차 치료 시장 진입을 추진해 왔다.
그러나 제조시설 문제로 승인 일정이 지연되면서 계획에 차질이 생기게 됐다.
인디애나 블루밍턴 공장은 최근 여러 바이오파마 기업의 규제 일정에 영향을 준 '문제 시설'로 지목되고 있다. 지난해 리제네론은 이 공장과 관련된 제조 이슈로 고용량 아일리아(Eylea)와 혈액암 치료제 후보 바다이야기디시 오드로넥스타맙(odronextamab)에서 CRL을 받았다. 스칼라록 역시 척수성근위축증 치료제 후보 아피테그로맙(apitegromab)의 승인 심사에서 같은 문제로 제동이 걸렸다.
문제는 지난해 11월 FDA 경고장으로 이어졌다. FDA는 2025년 여름 실사에서 바이알 마개 주변에서 포유류 털 오염 가능성과 관련된 20건 이상의 일탈 바다이야기게임 사례가 충분히 조사되지 않았다고 지적했다. 노보 측은 3월 9일 성명을 통해 "지적 사항을 해결하기 위해 규제당국과 긴밀히 협력하고 있다"고 밝혔다.
한편 FDA는 같은 날 페링(Ferring)에도 제조 관련 CRL을 발급했다. 이는 여성의 비조절 난소자극 환자를 위한 재조합 난포자극호르몬 폴리트로핀 델타(follitropin delta 릴게임다운로드 , FE 999049) 개발과 관련된 것으로, 유럽에서는 '레코벨(Rekovelle)'이라는 제품명으로 이미 승인된 바 있다. 다만 페링 사례는 인디애나 공장과는 무관한 별도 시설의 사전허가 실사 결함 및 FDA Form 483과 관련된 문제였다.
지니즈는 지난해 1차 항문암 치료제로 FDA 승인을 받은 PD-1 면역항암제로, 최근 유럽위원회(EC)에서도 동일 적응증으로 허가를 받았다. 다만 폐암 1차 치료 시장에서는 머크의 키트루다(Keytruda)가 강력한 시장 지배력을 유지하고 있어 추가 PD-1 약물의 진입 여지는 제한적이라는 평가가 나온다.
지니즈는 2025년 5월 승인 이후 지난해 매출 6640만달러를 기록했다. 인사이트는 미국 승인 자체가 대형 매출 창출보다는 일부 신흥국 규제당국이 참고하는 기준으로 활용될 수 있다는 점에 의미를 두고 있는 것으로 알려졌다.